标新生物全球首创1类新药RSK双功能降解剂GT818管线Pre-IND申请递交CDE，拟开展晚期恶性肿瘤研究

发布日期：2025-09-18 文章来源：标新生物

2025年9月18日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）宣布基于GlueTacs^®平台开发的双功能降解剂GT818管线向国家药品监督管理局（CDE）成功递交Pre-IND申请。这标志着该创新药物正式启动中美双报注册临床开发进程，公司计划于2026年初完成首例患者入组。GT818是一款标新生物自主研发、具有自主知识产权的全球首创（First-in-Class）口服靶向RSK双功能降解剂。临床前研究表明，GT818可高选择性降解RSK致病蛋白且兼具高安全窗，并在多种实体瘤组织中表现出高富集性，同时具备一定的透脑特性。该产品拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌及结直肠癌等实体瘤和包括淋巴瘤在内的血液瘤。这标志着公司管线适应症布局由GT919和GT929血液瘤领域扩展至GT818实体瘤领域。